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广西柳州首家兽药生产企业第三条生产线通过兽药GMP现场检查验收
来源:柳州市农业农村局 时间:2023-6-2 9:50:31 浏览:4493次

  2023年5月13日,广西馨海动保药业有限公司顺利通过自治区农业农村厅兽药GMP工作委员会组织的现场检查验收。

  验收专家组严格按照《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》、《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准(化药、中药类,2020年修订)》,根据预定检查方案,对该公司实施兽药GMP管理情况进行了全面检查,涉及检查项目共267项,其中关键条款61条,一般条款206条。

  检查发现该公司组织机构健全,职能基本明确,人员结构、素质和培训情况基本符合要求,但未对非最终灭菌小容量注射剂/冻干粉针剂生产线各岗位进行针对性培训;车间的环境、卫生符合标准规定;生产厂房布局基本合理,其空间与生产工艺、生产规模相适应;实验室环境及设施、检测仪器基本符合要求;生产设备满足生产要求;主要设备进行了验证,生产管理和物料管理基本符合要求;生产管理和质量管理等文件基本符合要求;对伊维菌素注射液配液和灌装岗位进行考核,基本合格;从留样室抽取伊维菌素注射液留样(批号:1120230401)进行了性状、鉴别、含量测定现场检验操作考核,操作规范,判断准确,记录完整。经专家组讨论,综合评定,推荐该企业非最终灭菌小容量注射剂/冻干粉针剂生产线为兽药GMP合格生产线。

  据了解,自农业农村部实施开展新版兽药GMP工作以来,柳州市、鱼峰区农业农村部门创新工作方式,抓好统筹推荐,主动服务企业,加强监督指导,高效推进新版兽药GMP实施。广西馨海动保药业有限公司成立于 2019年4月24日,是目前柳州市唯一一家兽药生产企业,该公司2022年12月最终灭菌小容量注射剂、粉针剂生产线获兽药GMP和兽药生产许可,本次通过验收的是第3条生产线。

 
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